醫療器械設計與施工——沃霖實驗室！

                                                                                   *章　總則

　　*條　為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規規定，制定本規范。
　　二條　本規范是醫療器械生產質量管理體系的基本準則，適用于醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程。
　　三條　醫療器械生產企業（以下簡稱生產企業）應當根據產品的特點，按照本規范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　二章　管理職責

　　四條　生產企業應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、權限,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
　　五條　生產企業負責人應當具有并履行以下職責：
　　（一）組織制定生產企業的質量方針和質量目標；
　?。ǘ┙M織策劃并確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；
　　（三）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境；
　?。ㄋ模┙M織實施管理評審并保持記錄；
　　（五）專人和部門負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在生產企業內部貫徹執行。
　　六條　生產企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規和顧客要求的意識。

　　　　　　　　　　　　　　　　　三章　資源管理

　　七條　生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

　　八條　從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
　　九條　生產企業應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境。生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。

　　　　　　　　　　　　　　　　四章　文件和記錄

　　十條　生產企業應當建立質量管理體系并形成文件。質量管理體系形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本規范要求編制的程序文件、技術文件、作業指導書和記錄，以及法規要求的其他文件。
　　質量手冊應當對生產企業的質量管理體系作出承諾和規定。
　　十一條　生產企業應當編制和保持所生產醫療器械的技術文檔。包括產品規范、生產過程規范、檢驗和試驗規范、安裝和服務規范等。
　　十二條　生產企業應當建立文件控制程序并形成文件，規定以下的文件控制要求：
　?。ㄒ唬┪募l布前應當經過評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規范的要求；
　?。ǘ┪募禄蛐薷臅r，應當按照規定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態，確保在工作現場可獲得適用版本的文件；
　?。ㄈ┥a企業應當確保有關醫療器械法規和其他外來文件得到識別與控制；
　?。ㄋ模┥a企業應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。
　　十三條　生產企業應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。
　　十四條　生產企業應當建立記錄管理程序并形成文件，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求：
　　（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；
　　（二）生產企業保存記錄的期限至少相當于生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從生產企業放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規要求，并可追溯。

　　　　　　　　　　　　　　　　五章　設計和開發

　　十五條　生產企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
　　十六條　生產企業在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。
　　十七條　設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。
　　十八條　設計和開發輸出應當滿足輸入要求，提供采購、生產和服務的依據、產品特性和接收準則。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。
　　十九條　生產企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為zui終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。
　　二十條　生產企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
二十一條　生產企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
　　二十二條　生產企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。
　　確認可采用臨床評價或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
　　二十三條　生產企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
　　當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
　　二十四條　生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　六章　采購

　　二十五條　生產企業應當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產品符合規定的采購要求。
　　當采購產品有法律、行政法規和強制性標準要求時，采購產品的要求不得低于法律、行政法規的規定和強制性標準的要求。
　　二十六條　生產企業應當根據采購的產品對隨后的產品實現和zui終產品的影響，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。當產品委托生產時，委托方和受托方應當滿足醫療器械生產監督管理有關法規的要求。
　　生產企業應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。
　　生產企業應當保持評價結果和評價過程的記錄。
　　二十七條　采購信息應當清楚地表述采購產品的要求，包括采購產品類別、驗收準則、規格型號、規范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容
　　生產企業應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。
　　二十八條　生產企業應當對采購的產品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規定的采購要求，并保持記錄。

　　　　　　　　　　　　　　　　　七章　生產管理

　　二十九條　生產企業應當策劃并在受控條件下實施所有生產過程。
　　三十條　生產企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，并明確關鍵工序和特殊過程。

　　三十一條　生產企業應當使用適宜的生產設備、工藝裝備、監視和測量裝置，并確保其得到控制。
　　三十二條　在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時，生產企業應當將對產品進行清潔的要求形成文件并加以實施。對無菌醫療器械應當進行污染的控制，并對自凈過程進行控制。
　　三十三條　如果生產過程的結果不能或不易被后續的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認。應當保持確認活動和結果的記錄。生產企業應當鑒定過程確認人員的資格。
　　如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響，則應當編制確認的程序文件，確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。
　　三十四條　生產企業應當建立和保持每批產品的生產記錄。生產記錄應當滿足醫療器械可追溯性要求，并標明生產數量和入庫數量。
　　三十五條　生產企業應當建立產品標識的控制程序并形成文件，明確在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
　　三十六條　生產企業應當標識產品的檢驗和試驗狀態，以確保在產品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。
　　三十七條　無菌醫療器械生產企業應當建立自凈過程確認程序并形成文件。自凈過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持自凈過程確認記錄
　　三十八條　生產企業應當建立可追溯性的程序并形成文件，規定醫療器械可追溯性的范圍、程度、*性標識和所要求的記錄。
　　生產植入性醫療器械，在規定可追溯性要求時，應當包括可能導致醫療器械不滿足其規定要求的所有零件、部件和工作環境條件的記錄。同時生產企業應當要求代理商或經銷商保持醫療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。
　　三十九條　產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫療器械的相應法規及標準要求。
　　四十條　生產企業應當建立產品防護程序并形成文件，規定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產品的組成部分。
　　對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫療器械和材料應當按照規定條件貯存，并保存相關記錄。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　八章　監視和測量

　　四十一條　生產企業應當建立監視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監視和測量活動，配置相應的裝置，對監視和測量裝置進行控制。確保監視和測量活動符合下列規定的要求：
　?。ㄒ唬敹ㄆ趯y量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；
　　（二）應當規定在搬運、維護、貯存期間對監視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；
　　（三）當發現監視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監控和測量結果的有效性進行評價和記錄。并且應當對裝置和受影響的產品采取適當的措施，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄；
　　（四）對用于監視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。
　　四十二條　生產企業在產品實現過程的適當階段，應當對產品進行監視和測量，驗證產品符合規定要求。
　　四十三條　生產企業完成產品實現所規定的全部過程后，才能對產品進行放行。生產企業應當對產品放行的程序、條件和放行的批準作出規定，應當保持產品符合規定要求的證據，并記錄有權放行產品的人員。放行的產品應當附有合格證明。
　　四十四條　生產企業應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監視，并確定獲得和利用這種信息的方法。
　　四十五條　生產企業應當建立質量管理體系內部審核程序并形成文件，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質量管理體系是否符合本規范的要求并有效實施。
九章　銷售和服務
　　四十六條　生產企業應當對與產品有關要求進行評審并保持記錄，對確定的產品要求作出規定并形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等，以確保生產企業有能力滿足這些要求。若產品要求發生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關文件并通知相關人員。
　　四十七條　如本條款適用，生產企業應當確定醫療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。
　　當醫療器械安裝活動由生產企業或其代理以外的人員完成時，生產企業應當提供安裝和驗證要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當的控制措施。
　　生產企業應當保持由其或其代理完成的安裝和驗證記錄。
　　四十八條　生產企業在有服務要求的情況下，應當規定服務活動及其驗證的要求，并保持所實施服務活動的記錄。
　　四十九條　生產企業選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規要求。
　　五十條　生產企業應當建立并保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況。

　　　　　　　　　　　　　　　　十章　不合格品控制

　　五十一條　生產企業應當建立不合格品控制程序并形成文件，規定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權限。
　　五十二條　生產企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。
　　五十三條　在產品交付或開始使用后，發現產品不合格時，生產企業應當采取相應的措施。
　　五十四條　若產品需要返工，應當編制返工文件，包括作業指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內容，并應當經過批準。在批準返工文件前應當確定返工對產品的不利影響。

　　　　　　　　　　　　　　　　十一章　顧客投訴和不良事件監測

　　五十五條　生產企業應當相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。
　　五十六條　生產企業應當建立忠告性通知發布和實施程序并形成文件，保持發布和實施的記錄。
　　五十七條　生產企業應當按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的要求建立不良事件監測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。
　　五十八條　生產企業應當保持開展醫療器械不良事件監測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　十二章　分析和改進

　　五十九條　生產企業應當建立數據分析程序并形成文件，規定收集與產品質量、不良事件和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。
　　六十條　生產企業應當采用適當的分析方法，包括應用統計技術等，進行數據分析，以確定產品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，并保持數據分析結果的記錄。
　　六十一條　生產企業應當建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。
　　六十二條　對于存在安全隱患的醫療器械，生產企業應當采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。
　　六十三條　生產企業應當建立預防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格原因，采取預防措施，并評審所采取預防措施的有效性。
　　六十四條　生產企業若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經過批準并記錄理由。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　十三章　附則

　　六十五條　食品根據不同類別醫療器械生產質量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產品的實施細則。
　　六十六條　生產企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。
　　六十七條　本規范下列用語的含義是：
　　顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。
　　忠告性通知：在醫療器械交付后，由生產企業發布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議采取的措施：
　　——醫療器械的使用；
　　——醫療器械的改動；
　　——醫療器械返回生產企業；
　　——醫療器械的銷毀。
　　標記：書寫、印刷或圖示物。
　　——標帖在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上；
　　——隨附于醫療器械；
　　有關醫療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。
　　驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
　　確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。
　　監視：確定過程符合性的一組操作，是持續的過程，指觀察、監督、使對象處于控制之下。可以包括定期測量或檢測。
　　測量：確定量值的一組操作。
　　設計和開發輸入：是指產品在設計和開發開始階段，將與產品要求有關的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規要求、風險管理和相關信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。
　　設計和開發輸出：是設計和開發過程的結果，指將產品要求轉化為產品安全和性能所必需的產品特性或規范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務和接受準則等。設計和開發輸出應能驗證并滿足設計和開發輸入的要求。
　　關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩定的工序等。
　　特殊過程：指對形成的產品是否合格難以通過其后的監視和測量加以驗證的過程。
　　在本附則中未列出的術語與GB/T19001族標準中術語通用。
　　六十八條　本規范由食品負責解釋。
　　六十九條　本規范自2011年1月1日起施行。

醫療器械設計與施工——沃霖實驗室！